[머니투데이] 아프릴리스, CRE 진단키트 식약처 허가
20-01-02
by APRILIS
아프릴리스(대표 박준상)가 CRE(카바페넴 내성 장내세균속균종) 신속 진단 키트 'APRODETE CPE-KPC'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 마쳤다고 24일 밝혔다.
아프릴리스는 올 들어 CRE 감염증을 진단할 수 있는 'APRODETE CPE-KPC'를 개발했는데, 최근 임상시험을 거쳐 식약처 품목 허가를 완료했다.
아프릴리스 관계자는 "'APRODETE CPE-KPC'는 15분 이내에 KPC 유전형을 검출하는 체외진단 의료기기"라며 "대학병원에서 실시한 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 98.85%의 우수한 성능을 나타냈다"고 말했다. 이어 "현재 신의료기술평가와 심평원 보험 등재 등을 앞두고 있다"고 덧붙였다.
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